L’interfaccia medica uomo-macchina può avviare il suo percorso di sperimentazione umana
Dopo un lungo tira e molla, finalmente l’agenzia FDA degli Stati Uniti ha approvato la domanda di Neuralink per iniziare le prove umane del prototipo di interfaccia cervello-computer (BCI) Link. Fondata nel 2016, Neuralink mira a commercializzare la piattaforma per applicazioni mediche e terapeutiche ad ampio raggio: dalla riabilitazione da ictus e lesioni del midollo spinale, ai controlli protesici neurali, alla capacità di “riavvolgere i ricordi o scaricarli nei robot”. I BCI essenzialmente traducono gli impulsi elettrici analogici del cervello nella forma 0-1 tipicamente intesa dai computer. Visto che lo strumento deve essere installato chirurgicamente nel cervello di un paziente, la FDA – che regola tali tecnologie – richiede che le aziende conducano rigorosi test di sicurezza prima di dare la sua approvazione per l’uso commerciale. A marzo, la FDA aveva respinto la richiesta di Neuralink di iniziare la sperimentazione umana, in parte a causa dei problemi riscontrati con i tester animali e ai problemi post impianto.
Secondo documenti interni acquisiti da Reuters a dicembre, più di 1.500 animali sono morti durante lo sviluppo del Neuralink BCI dal 2018. Da allora l’ispettore generale del Dipartimento dell’Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) ha avviato un’indagine per capire meglio la questione. La reticenza della FDA è dovuta anche alle preoccupazioni circa il design e la funzione dell’interfaccia quando viene impiantata nell’uomo. “Le principali preoccupazioni per la sicurezza dell’agenzia riguardavano la batteria al litio del dispositivo; il potenziale per i minuscoli fili dell’impianto di migrare verso altre aree del cervello; e domande su se e come il dispositivo può essere rimosso senza danneggiare il tessuto cerebrale”. Sebbene Neuralink abbia ottenuto l’approvazione della FDA per iniziare il suo studio, la società non è ancora pronta per avviare la sperimentazione sull’uomo.
